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(一社)日本医療機器産業連合会 その後、残る課題として、届出制度及び改訂時の事前相談制度を取り上げ、『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』を実施し、課題の把握と改善施策の検討を行ってまいりました。今般、その検討結果を踏まえ、『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』に基づく質疑応答集(Q&A)を取り纏めました。医療機器業界関係者の理解が深まり、適切に添付文書の作成、維持管理を実施していく為の一助となれば幸いです。 平成29年11月平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載とすることが義務付けられています。 平成29年7月第1刷配布後に寄せられたご質問に基づき、修正を行った第2刷を発刊しました。*1:「平成27年度 医療機器添付文書に関する説明会」への参加申し込み取り纏め者の方へ、差込部分を別途メールにて配布させていただきます。 パルスオキシメータ、中空糸型透析器(ダイアライザ)のテンプレートについて、平成27年11月一般社団法人 日本医療機器産業連合会Copyright 2016 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.
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医薬品評価委員会pv部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き -新記載要領(平成29年6月)対応- 平成30年9月(暫定版2)』を作成しました。 <>/ProcSet[/PDF/Text/ImageB/ImageC/ImageI] >>/MediaBox[ 0 0 595.32 841.92] /Contents 13 0 R/Group<>/Tabs/S/StructParents 1>>
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添付文書の 改訂期限 について (注意喚起) 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載とすることが義務付けられています。 0000389759 00000 n
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本q&aは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12動薬a第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知)の別添15の「動物用医薬品の添付文書の記載要領」に関する照会事項の中で共通する内容をまとめたものです。 0000016616 00000 n
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���O"5���9���J�6��8"��9�w�a���� 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」英訳版を掲載しています。 ※翻訳は、厚生労働省及びPMDAの助言の下、米国研究製薬工業協会(PhRMA Japan)と欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)が共同で行いました。 PSEHB Notification No.0608-1_E_1.1(136KB) • 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (平成. <>
0000390233 00000 n
医薬品評価委員会pv部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き -新記載要領(平成29年6月)対応- 平成30年9月(暫定版2)』を作成しました。 0000390136 00000 n
0000318461 00000 n
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医療機器添付文書の記載要領改正に伴い「デルマパンチ®」の添付文書を改訂しました。 - 2014年09月 「デルマパンチ」の添付文書に【品目仕様等】の項目を新設しました。 - 2011年10月 「デルマパンチ」の添付文書を改訂しました。
医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付け薬食発第 0310003号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。 0000352660 00000 n
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区分 医療機器 文書番号 薬食発1002第8号 発出日 2014-10-02 発信者 厚生労働省医薬食品局長 《概要》 医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知により定められています。 医薬品・医療機器等安全性情報 No.344 -5- 2017年6月 ご不便をおかけいたしますが,改正記載要領に基づく添付文書への速やかな実施を製造販売業者に指導
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