医薬品承認審査期間

検索結果ウェブ検索結果礒部花凜, ポケモンヒュウかっこいい, 南場オーナー有能, トライデントピストン動かない, 家具安い店, Ps4 Pubg 上手くなる方法, 医学部カンニング留年, アリオ八尾映画半券, ブラウザゲーム Rpg 無料, スリーボンド歴代社長, DOE 意味給料, クレイグキンブレル 2019, 小さいおうち手紙を渡さなかった理由, ソリアーノ名球会なんJ, 認知症おとなしくなる薬, Epd 多発性骨髄腫レジメン, アニメ Op かっこいい曲, 宇都宮駅構内食事, 鬼越トマホーク Ann0 Twitter, 医薬品承認審査期間, 指原莉乃ゆきりん, ポケモンアニメ映画ニコニコ, アメリカタバコ値段 2019, ニッパー片刃両刃, 桑田真澄自宅新百合ヶ丘, Ambiguous 歌詞ひらがな, 婚期相手占い, 移籍期間 Jリーグ 2020, 長野トラベル出雲大社, ジップマーティン時間, プロスピA ツーシーム打ち方, 川奈ダイビングポイント, 壁紙ゲームおしゃれ, Figma アクアパンツ, 弱虫ペダル御堂筋 2ch, 12 17 三田線遅延, グレイル社長現在, 東京オリンピックバレーボール 1964, ユヒョンジュゴルフインスタ, 楽天小山クズ, ハイブランドかごバッグ 2019, NO WAY MAN 選抜, Social Media Feed 意味, ダウントンアビー相関図シーズン1, 嵐にしやがれ亀と山P 動画, エース JTB パンフレット請求, スタージュエリー千葉, M 愛すべき人がいて 3話, Hp 学割学生証, T-bolan Dvd 曲, かぎ針編みカードケース, 朝日放送アナウンサー学歴, 上司怒った後, 小倉記念病院社員食堂, 嵐小説激ピンク総受け, お好み焼きチーズケチャップ, 吉祥寺雑貨屋オープン, とある神裂死亡, ナノユニバース毛玉レスニットメンズ, 相葉雅紀トイプードル, ドラクエ攻略ウォーク, 甲南大学学部キャンパス, 三年A組朝礼体操音楽, 靴下洗濯臭い, フラワー長井線降り方, 中日投手成績, マイクラ画像コマンド, PUBG M416 スキン PC, 転生したらスライムだった件 15巻発売日, 西遊記なめくじ妖怪キャスト, 全国百貨店共通商品券買取新宿, 十戒殺してはならない, Jr東日本人事異動 2020, デスクトップパソコンクラッシュ,

0000074971 00000 n 医薬産業政策研究所では、規制当局の公表情報をもとに、医薬品の承認情報および審査期間に関して継続的に収集、分析している 1）。今回、2019年1～12月に日本で承認された新医薬品と新再生医療等製品の承認状況、およびその審査期間について調査したので、報告する。 <> gmp. 0000075655 00000 n startxref 0000009096 00000 n

x��\٪$�}�_Q_P�Za0TVe��À �/�}K�)*㔔u�c0 ӃB[�b9�T�P��/Z��?>�Ϗ?L��U��z&��Wm.��+��? gmp. <> <> 0000189695 00000 n 0000000015 00000 n 0000000626 00000 n 0000001060 00000 n 0000001167 00000 n 0000004372 00000 n 0000004431 00000 n 0000004579 00000 n 0000008931 00000 n 0000009181 00000 n 0000062356 00000 n 0000000901 00000 n trailer %PDF-1.4 19 0 obj

適合性調査申請. 0000190096 00000 n 0000204975 00000 n

0000019523 00000 n 0000004577 00000 n 0000023431 00000 n %%EOF 0000053899 00000 n 0000009872 00000 n endobj 0000111083 00000 n 9 0 obj 厚生労働省. <<0E1DF48BF89D39BC8F019CB78A2A1EC7>]/Info 8 0 R/Prev 69313/Root 10 0 R/Size 20>> MF登録業者. x�c```�V0��A��,>spMf`H��0� 30X5�xY�G��a�(`�MҌ@| p��

0000190247 00000 n hޜ�KLQ��L��tMR

0000010882 00000 n 9 11 0000003478 00000 n ?��N*�˿?~Q��x��#�u&/��/�X%��jR��9*/��r��ș1�b�4��Z��=M�� f&��-��6F��3|�E��&4� �Aw��Ϗ?��j��x F_M*��vCUJ�y0\�аѾ� 7�l#� 0000010153 00000 n

0000007819 00000 n 適合性. endobj 0000009731 00000 n 話を戻しまして、新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該新医薬品の承認から原則として60日以内、遅くとも90日以内とすると定められております。つまり承認からだいたい2-3ヶ月で収載されるということです。 0000025854 00000 n

0000002890 00000 n

プリンタ等で出力できるPDFで政策研ニュースをご覧いただけます。目で見る製薬産業医薬産業政策研究所　主任研究員　主任研究員　医薬産業政策研究所では、規制当局の公表情報をもとに、医薬品の承認情報および審査期間に関して継続的に収集、分析している調査の対象は、PMDAのホームページの「新医薬品の承認品目一覧」2010～2019年の10年間に日本で承認された新医薬品の承認品目数の年次推移を図1に示した。日本で2019年に承認された新医薬品の品目数は130品目で、2018年より21品目増加した。2010～2018年の平均承認品目数（116品目）より多い結果であった。そのうち、新有効成分含有医薬品（NME）は39品目が承認され、2018年と比較して2品目増加した。続いて、承認品目の内訳を表1に示した。申請区分別の内訳では、2019年は前述のNMEの他、新効能医薬品は45品目、新用量医薬品は18品目であり、この数値は2018年より増加した。また、バイオ後続品（バイオシミラー）が8品目審査区分別の内訳では、通常審査品目が92品目、優先審査品目は38品目であった。優先審査品目が全承認品目に占める割合は29％であり、2014年以降は高い水準（30％前後）で推移していた。また、優先審査品目のうち、希少疾病用医薬品が35品目であり、2018年と比較し、3品目増加した。希少疾病用医薬品は2014年以降増加し、20～30品目前後で推移しているが、2019年は35品目とこれまでで最も多かった（図2）。2010～2019年に承認された新医薬品の審査期間の年次推移を図3および表2に示した。　2019年に承認された全130品目の審査期間の中央値は9.9ヶ月と、2018年と同様で、審査期間が大幅に短縮した2011年以降10ヶ月前後でばらつき少なく推移していた。審査区分別で見てみると、審査期間の中央値は迅速処理品目を除いた通常審査品目では10.7月、優先審査品目では8.4ヶ月であり、こちらも2011年以降の審査期間と同様であった。なお、通常審査品目（迅速処理除く）における審査期間の80パーセンタイルは11.8ヶ月であり、目標値とされる12ヶ月以内つづいて、NMEのみに限定した場合の審査期間の年次推移について、図4および表3に示した。2019年に承認されたNME39品目の審査期間の中央値は10.0ヶ月であり、2018年よりも0.3ヶ月短かった。NME以外の品目は9.9ヶ月となっており、2018年よりも0.2ヶ月長かった。NMEの中には一部審査期間がかかってしまう品目があるものの、その審査期間の中央値はNME以外の品目とほぼ同じであった。2019年に承認されたNME（39品目）の内訳に関して調査した。NMEの審査区分では、通常審査品目が24品目（61％）、希少疾病用医薬品（優先審査品目、先駆け審査指定品目含む）が12品目（31％）、希少疾病用医薬品以外の優先審査品目が2品目（5％）である。　NMEの申請企業を内外資企業別に見ると、内資企業のNMEは21品目（54％）、外資企業のNMEは17品目（44％）であり、例年に比べ内資企業の品目割合が多く、また承認数も外資企業より多い結果であった。2019年承認のバイオ医薬品のNMEは10品目であり、全NMEの26％を占めていた。そのうち、抗体医薬品が5品目あり、内資企業品目は2品目（合弁含む）である。薬効分類別では、抗悪性腫瘍用薬が最も多く9品目と約23％を占めていた。また、その他の代謝性医薬品は8品目、中枢神経系用薬5品目、生物学的製剤4品目、循環器官用薬3品目、化学療法剤3品目の順で多く承認されている。　先駆け審査指定制度の対象品目として、2019年は2品目承認された（承認順に、ビンダケルカプセル、ロズリートレクカプセル：表4）。それらの品目の審査期間はそれぞれ4.8ヶ月、5.9ヶ月であり、優先審査品目の審査期間の中央値7.7ヶ月と比較して非常に短かった。先駆け審査指定制度の対象品目における特別措置の1つである優先審査については、承認申請から承認までの総審査期間の目標値を6ヶ月と設定されているここからは近年承認された新再生医療等製品の承認品目とその審査期間について紹介する（表5）。2018年は、自家培養表皮ジェイスの効果・効能追加、および脊髄損傷に対する初の再生医療等製品であるステミラック注が承認された。2019年は、国内で初めてのCAR-T細胞療法であるキムリア点滴静注、および国内で初めての遺伝子治療用製品としてコラテジェン筋注用の2品目が承認された。なお、ステミラック注は7年間、コラテジェン筋注用は5年間の期限付き・条件付きでの承認となっている。それらの審査期間はそれぞれ9.3ヶ月、6.0ヶ月、11.1ヶ月、14.1ヶ月であった。先駆け審査指定制度の対象品目の審査期間の目標値は6ヶ月、また再生医療等製品における審査期間の目標値として優先品目では全品目の50％を9ヶ月以内、通常品目では50％を12ヶ月以内に処理日本で2019年に新医薬品として承認された130品目について審査区分別にその審査期間の調査を行い、審査期間が大幅に短縮された2011年以降と同様の審査期間を維持していたことが確認できた。また、先駆け審査指定制度の対象品目に関しては医薬品および再生医療等製品共に前年と同様の迅速な審査が行われていた。2019年11月に改正薬機法が成立し、2015年から試行的に運用されている先駆け審査指定制度、および条件付き早期承認制度が法制化された。遺伝子治療薬の登場など治療モダリティが多様化する中、革新的な医薬品や再生医療等製品が世界に先駆けて日本で申請および承認され、いち早く患者のもとに届くことを期待したい。期間が著しく長い品目や特例により短い品目が存在することから、主たる基本統計量は中央値とし、サンプル数（N）、平均値、標準偏差（SD）を併記した。また、図3、図4は、データの分布がわかるよう箱ひげ図で示した。箱ひげ図の箱の中央の線は中央値（50％）、箱の下端、上端の線はそれぞれ第1四分位点（25％）、第3四分位点（75％）を示している。すなわち、100個のサンプルがあった場合、25番目のサンプルの値が第1四分位点、50番目が中央値、75番目が第3四分位点となる。箱の上下の近接値（ひげ）は箱の高さ（第1四分位点～第3四分位点の長さ）の1.5倍以内で中央値から最も離れているサンプルを示している。近接値外にある外れ値は点として示される。1）医薬産業政策研究所．「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績」リサーチペーパー・シリーズ　No.69（2016年11月）2）PMDAホームページ「新医薬品の承認品目一覧」3）2019年はバイオ後続品（申請区分）として、ダルベポエチンアルファ3品目、ベバシズマブ2品目、エタネルセプト1品目、リツキシマブ1品目、テリパラチド1品目が承認されている。なお、腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファの後発品（協和キリンフロンティア）は先行品と全く同じ条件で製造されたバイオ医薬品（バイオセイム）であり、バイオ後続品としてではなく、通常の後発医薬品（オーソライズジェネリック）として承認を受けているため、本集計に含まれていない。4）PMDAホームページ　第四期中期目標：〒103-0023　東京都中央区日本橋本町2-3-11日本橋ライフサイエンスビルディング　7階TEL: 03-5200-2681　　FAX: 03-5200-2684
0000111015 00000 n 0000214086 00000 n

新型コロナウイルス治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（7月17日UPDATE）相次いで発表された有望な臨床試験結果…新型コロナワクチンへの期待高まる新型コロナウイルス抗体の急速な低下、ワクチン開発の課題に【2020年版】製薬会社年収ランキング 1000万円超えは11社中外も大台に…トップは今年もソレイジア塩野義、中国平安との合弁事業の全貌 0000008460 00000 n 主な再審査期間期間新医薬品の種類 10年希少疾病用医薬品長期の薬剤疫学的調査が必要なもの 8年新有効成分医薬品 6年新医療用配合剤（新規性により4年もある）新投与経路医薬品 4年新効能・効果医薬品新用法・用量医薬品

0000008433 00000 n 0000008711 00000 n 0000190166 00000 n 0000009591 00000 n 0

0000205250 00000 n 0000027806 00000 n 0000189722 00000 n 0000021377 00000 n 0000028094 00000 n
0000075406 00000 n 0000214338 00000 n

医薬品承認審査期間 2020