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医薬品評価委員会pv部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き -新記載要領(平成29年6月)対応- 平成30年9月(暫定版2)』を作成しました。
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c�G�&F��[���'��0%~c�`�ԧiv�@�K ��8
67 63 0000740653 00000 n 新記載要領 旧記載要領 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.5妊婦 9.5.2卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与 した場合、児の成長後腟上皮及び子宮内膜の 悪性変性を示唆する結果が報告されている。 また、新生児(マウス)に投与した場合、児の 0000741028 00000 n 0000741290 00000 n 0000008499 00000 n 0000052365 00000 n ―4― 新記載要領に伴う変更箇所の抜粋(廃止項目の主な移行先である8、9、11.1 項を抜粋して記載しております。詳細は添付文書をご覧ください。) 2019年10月改訂(第1版) Ⓡ登録商標 0000053337 00000 n 0000536138 00000 n 0000740916 00000 n
0000005565 00000 n �Ej��I�=D�]�Q�aaV>�o�b��@�����yv�Ms�'��{��+sr���s�}~��wI���F��V�2���~��@ x�y[ r�6a7�u��j�Gl��~��ڃƸ�l�5�5�1
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4 i.妊婦・授乳婦への薬物療法の基本的考え方 jcopy 498-06050 表 2 わが国の医薬品添付文書に おける妊婦,産婦,授乳婦等 への投 与 に 関 す る「使 用 上 の 注 意」
H��Wk����������;�K`^ثiJh��RJ)mbhpC�B�~��v��B��ëݕ4�g��y��o��ݿ}���������u��7��{��ܽ����-kݬM����5k߬C���:5���: n%�V�ne�]��Tƿ�Gzo]�.�������ϤH{��갏��Vo���r�?^������w��_�����o�?t�T�e��BR1E�;���C�ؽ�}��`i%�y(ωg��Hai���?�^]D������h ��z�� 0000537241 00000 n 0000742633 00000 n 0000005441 00000 n trailer 0000742788 00000 n 0000739908 00000 n �um�3�{�'g6�ce7�Э�j(���»s~����;���[�N�J���p����c� @���5��9����H��roCVY[b��(��Fe����bugx3M�d.�B�P