医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管 理の基準に関する省令等の施行について（平成26 年8 月12 日付け薬食発第 0812 第4 号） gvp施行通知 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平 医薬品販売業分類. 2、3については、医療用医薬品である場合に限るが、一般用医薬品等についても記載することが望ましい。 6、7については、常時取引関係にある場合を除く。 医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録 (薬局医薬品、要指導医薬品、第1類医薬品の販売) 処方箋医薬品は正当な理由(医薬品医療機器等法49条)がない場合は販売不可。 処方箋医薬品以外の医療用医薬品も原則は処方箋にて。ただし、一般用医薬品での対応を考慮したにもかかわらず、やむおえず販売を行わざると得ない場合においては販売可能。 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療 … 本品と弊社既存製品との相関性を検討したところ、155 例の血清検体において良好な相関性が得られました 4) 。 相関係数 r＝0.998 回帰式 y＝1.04x - 0.107 医療機器には血圧計や体温計といった見るからに機器であるもの以外に、特定保険医療材料も含まれますので注意が必要です。例えば、インスリンの注射針は管理医療機器に該当し、届出を出している店舗でしか扱うことができません。ただし薬局は管理医療機器（特定管理医療機器を除く）のみなし指定を受けるために、薬局であれば、管理医療機器を届出なしで取り扱うことができます。在宅でよく使われる酸素飽和度を測定するパルスオキシメーターは管理医療機器の中でも特定管理医療機器に該当す … 店舗販売業は、要指導医薬品と一般用医薬品のみ販売可能。 第一類医薬品を販売する店舗販売業の店舗管理者は薬剤師が原則 （薬剤師を管理者にできない場合は、登録販売者として3年以上の業務経験を持つものを管理者にできる。
医療機器・体外診断用医薬品 のクラス分類 （第1部） 医療機器の分類（1） 高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正 な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七