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外装ラベルは、通称名・成分・性状・適応症あるいは主な効能・規格・用法用量・副作用・禁忌、注意事項・貯蔵法・生産日・生産ロット・有効期限・許可番号・メーカー名などを表示しなければなりません。 中国向けに医薬品を輸出する際の現地規制と留意点について教えてください。 1. 中国医薬,中国医薬品. 輸入届出手続きを行う検査申請業者は「薬品経営許可証」を持つ法人でなければなりません。 中国での薬品の輸入に関しては、主に「薬品管理法」、「薬品輸入管理弁法」、「薬品登録管理弁法」等の法律に規定されています。

医薬品の検索はCERCAの欄下の Farmaci のラジオボタンを選択して入力する。 MedicineNet（USA） MedicineNetはオンラインのヘルスメディア出版社で、詳細で信頼できる医療情報を提供しています。 MIMS: アジア各国（中国、香港、インド、インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガ … nmpa(旧cfda)は、中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。nmpa認証の有効期間は登録証取得日から4年で、その後再登録が必要となります。

輸入薬品登録 申 … NMPA(旧CFDA)は、中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。NMPA認証の有効期間は登録証取得日から4年で、4年後には再登録が必要となります。NMPA(旧CFDA)の製品分類を扱う部門には、原則として、製品の技術的パラメターや使用方法を示す製品標準書等（Product Master File)と申請書を提出する必要があります。また申請後、追加の書類提出の要求がでる場合があります。申請後、製品分類を扱う部門で提出書類の審査を受け、審査後、その結果をNMPA(旧CFDA)の別部門が再度確認し、最終的な判断が出ることになります。審査期間は、判断が比較的容易な製品の場合では通常4ヶ月程度要しております（提出書類の作成期間を除く）。中国は薬事やその他の法規制の厳しさや解釈等が難しいことで知られています。バイオメディカルジャパンでは、医療機器メーカー様の中国への進出およびディストリビュータ探し、薬事問題への対応など、医療機器ビジネスのトータルサポートを致します。バイオメディカルグループでは、医療機器中国NMPA(旧CFDA)承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。その他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にお任せください。 Copyright © 2009 Biomedical Japan Inc. All rights reserved.

中国のWTO加盟後、医薬品を含め輸⼊品の関税率は年々下がり、さらに⾮関税障壁も徐々に消えつつあります。医薬品にかかる輸入関税と輸入増値税の引き下げに関してここ近年施行されている新しい規定は、主に以下の通りです。


14条 医薬品登録の際に提出・報告する資料の引用文献については、著作物の称、 アジア各国（中国、香港、インド、インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポール、台湾、タイ、ベトナム）の医薬品集MIMSのサイト。国を選択して医薬品名を入力。表示される言語、内容は各国によって異なる。 min.medicin（Denmark） 「輸入薬品登録証」または「医薬製品登録証」コピー、麻薬・向精神薬品の場合は、さらに「輸入許可証」コピー 検査申請業者の「薬品経営許可証」（または「薬品生産許可証」）と「企業法人営業許可証」コピー 原産地証明書コピー 購買契約書コピー インボイス・パッキングリスト・貨物� 4 品質管理の適切性を証明するとともに、すべての資料の真実性に対して責任を負わなけ ればならない。 第. 輸入薬品の説明書とラベルについては、「薬品の説明書およびラベル管理規定」の関連規定に基づき、原則的にすべて規範化された中国語で表示します。その他外国語の併記のある場合、中国語を最優先としています。 目次NMPAの医薬品に関する承認審査を簡素化し、医薬品登録制度を整備することを目的に、2017年に改定が行われました。（国家食品監督管理総局　2017-42号）a. [薬品輸入届出手続きの際に通常提出する資料] 中国では、多くの製薬メーカーがジェネリック医薬品を製造しています。したがって、中国向けに輸出の可能性があるのは、主に特許のある新薬または中国国内でまだ製造がないもの、もしくは製造量が⼗分でない医薬品等が挙げられます。なお、新薬の場合、特に中国では知的所有権を守るための措置を⼗分考慮しなければなりません。 医薬品包装・医薬品添加物の概念を明確化し、既存の医薬品製剤や医療器から切り離し、医薬品包装・医薬品添加物の製販企業にとって、かなりの時間とコストの節約となります。▼ 資料整備完了後、NMPAへ正式提出から審査完了までの所要時間▼ 注射器、注射シリンジ、注射針を例とする審査費用：即ちNMPA審査を行うための料金弊社は中国現地の薬事申請会社と連携しており、貴社の製品登記をコーディネートさせていただきます。2020.06.252020.06.172020.02.172020.02.82020.02.82020.02.82020.01.232020.01.132020.01.102020.01.10CreaScien, Inc.Copyright © 登録機関 中国国家食品薬品監督管理総局(China Food and Drug Administration: CFDA) 2. このページではjavascriptを使用しています。 ジェトロの海外ネットワークを通じて収集した最新のビジネスニュース・レポートなどをお届けしています。特集を見る各国・地域の基礎情報や制度をご覧になりたい場合は「国・地域別情報」をご覧ください。各種サービスメニューを取り揃えて日本企業の皆様の海外ビジネス展開を支援します。 海外ビジネスの目的にあわせてご利用いただける、ジェトロのビジネス情報とサービスをご案内します。 CFDA(China Food and Drug Administration)は、食品、医薬品の安全性を確保するために、中国国家が認証した薬品だけを流通させるしくみ作りを行っています。これが薬品監督コードです。2012年から部分的に施行されており、2016年1月から海外企業を含む全企業に適用されます。 例えば、美白効果のある石鹸は、特殊化粧品に分類されるべきです。歯みがきは、新条例における普通化粧品に関する規定に基づき管理します。 二、化粧品の分類 化粧品は「特殊化粧品」と「普通化粧品」に分けられています。 「特殊化粧品」：カラーリング、パーマ、シミ取り（美白）、日 化学医薬品登録受理と審査マニュアル（試行版） 2020-07-22 医薬品審査センターが「m4－行政書類と医薬品情報」に関する通告を発布 2020-07-20; 医薬品審査センターが「薬審センター補充資料管理規範（意見募集用原稿）」に関する意見を公募へ 2020-07-20

有効な登録と輸入証明の取得 薬品を輸入するには、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）が認可発行した「輸入薬品登録証」を取得しなければなりません。麻薬・向精神薬品は、さらにCFDAが認可発行した「輸入許可証」が必要です。 輸入薬品の登録について、「薬品登録管理弁法」は下記のとおり定めています。 1. 内装ラベルは、包装が小さくスペースに限度ある場合でも、最低限、通称名・規格・生産ロット・有効期限等を表示すること、さらにスペースがあれば、この4項目以外に適応症あるいは主な効能・用法用量・生産日・メーカー名等を表示しなければなりません。
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Terms of Use. 中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネス レポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 貿易投資相談Q&Aの記載内容に関するお問い合わせは、オンラインまたはお電話でご相談を受け付けています。こちらのページをご覧ください。