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中国向けに医療機器を輸出する際の現地輸入規則と留意点について教えてください。

「強制製品認証実施製品⽬録」に該当する製品を輸⼊する場合、当該製品の輸⼊者またはその代理⼈は「強制製品認証管理規定」に基づき、CCC認証を取得する必要があります。⽇本の認証申請代理機関がCCC認証取得の申請代⾏を⾏っています。 般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施 行について」等の改正について（平成26年11月25日付け薬食発1125第3号通知）

このページではjavascriptを使用しています。 ジェトロの海外ネットワークを通じて収集した最新のビジネスニュース・レポートなどをお届けしています。特集を見る各国・地域の基礎情報や制度をご覧になりたい場合は「国・地域別情報」をご覧ください。各種サービスメニューを取り揃えて日本企業の皆様の海外ビジネス展開を支援します。 海外ビジネスの目的にあわせてご利用いただける、ジェトロのビジネス情報とサービスをご案内します。 中国で⽣産、販売（取扱い）および使⽤される医療機器は、上記「条例」により、その安全性や有効性に対する管理の程度によって、次の3種類に分類されます。これをベースに、国家薬品監督管理局（NMPA）または省級・区を設けている市級食品薬品監督管理部⾨への届出を経ていなければ（下記の第I類医療機器）、または審査を経て、「医療機器登録証」を取得しなければ（下記の第II類、第III類医療機器）、⽣産、販売および使⽤はできません。 ー」（関係）が最大最良の武器となりますが、そうした人間関係を自社独自で築き上げるには膨大な年月とコストが必要となるケースが多いというのも事実です。バイオメディカルグループの中国現地NMPAコンサルタントは、実際にNMPAに勤務し審査業務を担当していた経歴があり、薬事法および医療機器の製品登録に精通しているエキスパートですので、幅広い知見と経験、そして中国政府との人脈が求められるNMPA申請において、より確実な薬事業務の遂行が可能です。Copyright © 2009 Biomedical Japan Inc. All rights reserved.

「医療機器監督管理条例」（以下、「条例」）では「医療機器」を定義しています。この主旨は国際的な定義、ISO13485の定義とほぼ同じです。 輸⼊医療機器には、中国語の取扱説明書と中国語のラベルを必ず貼付します。また、中国国外の医療機器⽣産企業は品質管理体系において、中国国内で販売、使⽤する医療機器が「医療機器説明書およびラベル管理規定」に適合することを保証する管理⼿続きを確⽴する必要があります。 なお� HS9018、9022に属する中古の医療機器は輸⼊禁⽌です（「機電製品輸⼊管理弁法」商務部、税関総署、国家品質監督検査検疫総局令2008年第7号、および「輸⼊禁⽌貨物⽬録（第⼆期）」）。また、「自動輸入許可管理貨物目録」に記載のある⼀部の医療機器は、商務部または地⽅、関係機関の機電製品輸出輸⼊弁公室に「⾃動輸⼊許可」の申請・取得が必要です。 Privacy Policy. 初めて輸⼊される医療機器は、種類を問わず、届出⼈および登録申請者（中国国内の代理⼈）が医療機器の製品リスク分析資料、製品技術要求、製品検査報告、臨床評価資料、製品取扱説明書およびラベルのサンプル、製品の研究製造、⽣産に関する品質管理体系⽂書などの関連資料を提出し、NMPA に届出あるいは登録を申請します（条例による）。届出書および「医療機器登録証」を取得した後、輸⼊港の税関に輸⼊⼿続きを申請します。「医療機器登録証」の有効期限は5年です。有効期間が満了するまでの6カ⽉以内に再登録の申請が必要です。 A-051123 3) 医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドラインについて (2020/4/10 Updated) 医療機器の有害事象監視業務を実施するための指針を示すことを目的として、「医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン」が発行されました。 区分 医薬品 医療機器 （ア） 承認、認証 薬事法1967 年（2003年改正） Drug Bill改正法 許認可促進法 新規医薬品及び生物学的製剤の登録手順に関するThai FDAガイドライン 医療機器法2008年 （2016年4月改正法） （イ） 市販後安全対策 Safety Monitoring Program（SMP）に関する通知 市販後副作用報告に関 … 日本や中国は薬事、その他法規制の厳しさ解釈等の難しさで知られています。 弊社では諸外国ヘルスケア企業様の日本や中国への進出やディストリビュータの模索など様々な角度からサポートします。 医療機器における中国薬事規制 最新動向、および申請における留意点 ～中国薬事法規の構成、当局の管理体制、最新動向、最新情報の入手方法～ セミナー申込用紙 c191203(中国医療機器) fax 03-5733-4187 検索 c191203 中国医療機器 hpからも サイトで で検索！ 第I類：低リスク、通常の管理によって、その安全性、有効性を保証できる医療機器 中国国内指定代理人に対する規制 「医療機器監督管理条例」（国務院令650号）及び「医療機器登録管理方法」（国家食品薬品監督管理総局令第4号）に基づき、海外企業は中国で医療機器承認を申請する際、中国国内法人を指定代理人とし、申請をしなければならない。 Ⅱ日本の医薬品・医療機器分野の現状 現在の日本の医薬品・医療機器分野の優位性・課題は以下のとおり ・国民皆保険 保険償還が早い。臨床データ等を集約できる可能性が高い ・pmdaの体制強化 薬事承認の予見可能性、スピードが向上 調査時点：2014年10月 Terms of Use.

貴社の医療機器の中国での販売をお考えですか？ その場合は、貴社の装置を中国の規制機関である中国食品医薬品局（cfda）、現在の国家薬品監督管理局（nmpa）に登録する必要があります。nmpaには、特に自社製品を中国へ輸出したいと考える海外メーカーに対しては、厳しい規制要件があります。 外企業は中国で医療機器承認を申請する際、中国国内法人を指定代理人とし、申請をしなければならない。      ã€€ ã€€å¼Šç¤¾ã¯ä¸­å›½æ³•è¦åˆ¶ã«ç†ŸçŸ¥ã—、製品登録申請に豊富な経験であり、複数医療機器製造企業に40個以上製品の中国医療機器申請を代行し、100％の成功率を達成しております。薬事申請のみならず、日本医療機器製造企業に、法規制情報提供、市場調査、医療機器製造、申請、販売、通関等に関わる提案等のコンサルティング業務を提供しました。自社医療機器情報誌を発行し、医療機器製造企業の御社製品の中国代理人として、申請から承認後販売における全プロセスのサポートをいたします。　 bmjでは医療機器の中国nmpa(旧cfda)認証申請のコンサルティングをしております。bmjのnmpaコンサルタントはnmpa(旧cfda)審査部門での勤務経験があり、医療機器の薬事認証業務に精通しているため、よりスピーディーで確実な対応が可能です。 ョン調査／販売支援業務マーケティング・調査特許･商標等の知的財産権の取得苦労して発明した商品やアイディアの権利を守るための商標・特許の取得支援を行います。製品標準書作成その後の評価及び型式試験の根拠となる製品の規格書であり、中国で決まった書式があるので、それに合わせ作成します。型式試験実施行政認定の医療機器試験機関が、製品標準書に基づき実施するサンプル試験、試験申請から報告書の取得まで全て行います。　臨床試験実施行政当局への申請のために必要な試験の対応から、自社で有効性データ取得のために行いたい試験などに対し、実施に向けての調査から、データマネジメント･統計解析までを行います。登録申請業務中国で医療機器を販売する場合、登録申請制度の対象になっています。登録取得に向けてのコンサルティングや書類作成などを行います。（中国 医療機器登録申請の流れ）保険適用申請関連業務中国での保険適用に向けて、事前調査や方法の検討などのコンサルティングを行います。