キイトルーダ保険適用価格

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2017年7月の時点では、キイトルーダは悪性黒色腫という皮膚がんの一種と、非小細胞肺癌という肺がんの一種に効果が認められています。免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体薬/抗PD-L1抗体薬）とは、がん細胞を攻撃するT細胞の働きにブレーキをかけている蛋白質であるPD-1とPD-L1の結合を阻止することで、…目次昨今話題の免疫チェックポイント阻害薬。2017年9月28日現在、日本で承認されている免疫チェックポイント阻害薬は抗CTLA-4これらの承認状況は以下の通り。（ただし、承認されていても実際に使用できない可能性があり、担当医への確認が必要）ニボルマブ（商品名オプジーボ）やペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）は、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の一種であり、免疫系に作用するタイプの薬剤となる。近年、がん細胞が免疫系の攻撃から逃れるための様々なメカニズムを有していることがわかってきた。その1つに、本来ならばニボルマブ（商品名オプジーボ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を直接比較したそのため、オプジーボとキイトルーダの臨床的な違いは真の意味では明らかにできない。しかし、試験デザインが酷似している臨床試験の結果を比較することで、ある程度の臨床的な違いは見えてくる。なお、非小細胞肺がんに対する承認状況は、ニボルマブ（商品名オプジーボ）では「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）では「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」となる。非小細胞肺がんに対して有効性が確認されているオプジーボとキイトルーダの臨床試験は下記表の通りである。全部で5つの臨床試験がある。各臨床試験では、肺がんの治療方針に準じて肺がんの5つの臨床試験はステージIV非小細胞肺がんの患者を対象としている点で共通しているが、一次治療としてステージIV非小細胞肺がん患者に対し、免疫チェックポイント阻害薬この2つの臨床試験は試験デザインが酷似しているが、試験結果には違いが出た。2つの臨床試験の主要評価項目である一方、キイトルーダのKEYNOTE-024試験では、無増悪生存期間（PFS）の中央値がキイトルーダ群10.3ヵ月に対して、化学療法群6.0ヵ月（ハザード比[HR]0.50、P＜0.001）と標準化学療法に対するキイトルーダの有効性が確認された。以上の2つの臨床試験の結果を受け、ステージIV非小細胞肺がんの一次治療として免疫チェックポイント阻害薬単剤療法を実施する場合、オプジーボでなくキイトルーダが推奨されている。肺がんに対するオプジーボとキイトルーダの違いとなる。なお、この2つの臨床試験の試験デザインは酷似しているが、※補足：Checkmate-026試験では、PD-L1発現率50％以上の患者はオプジーボ群が32.5%（271名中88名）、化学療法群が46.7%（270名中126名）であり、不均一であった。二次治療としてステージIV非小細胞肺がん患者に対し2つの免疫チェックポイント阻害薬単剤の有効性が標準化学療法と比較して検証された臨床試験は、ニボルマブ（商品名オプジーボ）のCheckMate-017試験（この3つの臨床試験は試験デザインは酷似しているが、試験の結果はオプジーボもキイトルーダも主要評価項目である全生存期間（扁平上皮非小細胞肺がん対象としたCheckmate-017試験の全生存期間（OS）はオプジーボ群9.2か月、以上のように、肺がんに対するオプジーボとキイトルーダの違いは、ステージIV非小細胞肺がん一次治療での有効性においてはあるが、ステージIV非小細胞肺がんニ次治療での有効性においては（PD-L1発現条件のちがいはあるものの）、ないと考えられる。頭頚部がんに対する承認状況は、ニボルマブ（商品名オプジーボ）では「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」となり、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）では承認されていない。頭頚部がんの一種である頭頚部本試験では、その結果、全生存期間（OS）の中央値は化学療法群5.1か月に対して、オプジーボ7.5か月と有意に延長した（ハザード比：0.70、P=0.01）一方、キイトルーダは、オプジーボと同じく、プラチナ製剤抵抗性のステージIV頭頚部扁平上皮がん患者に対してキイトルーダ単剤剤療法、または治験担当医が選択した化学療法（メトトレキサート、ドセタキセル、セツキシマブ）を比較する第III相試験となるKEYNOTE-040試験（以上の結果から、2017年9月28日現在でステージIV頭頚部扁平上皮がんの胃がんに対する承認状況は、ニボルマブ（商品名オプジーボ）は承認申請済み、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）は承認申請されていないが先駆け審査制度にによち優先審査指定されている。胃がんに対して有効性が認められている第III相試験はオプジーボのONO-4538-12試験（本試験では、標準治療後のステージⅣ胃がん患者に対してオプジーボ単剤療法、またはその結果、全生存期間（OS）の中央値はプラセボ療法群4.14か月に対して、オプジーボ単剤療法群5.32か月と有意に延長（p＜0.0001）した。以上の結果から、2017年9月28日現在でステージIV胃がんの標準治療後の治療としての有効性が高い科学的根拠を持って証明されているのはオプジーボである。なお、オプジーボは、9月22日に「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の適応にて承認された。尿路上皮がん（膀胱がん、尿管がん、尿道がん、腎盂がん）の承認状況は、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）が承認申請済み、ニボルマブ（商品名オプジーボ）は承認申請されていない状況である。尿路上皮がんに対して有効性が認められている第III相試験はキイトルーダのKEYNOTE-045試験（本試験では、プラチナ製剤化学療法投与後のステージIV尿路上皮がん患者に対してキイトルーダ単剤療法、または標準化学療法（その結果、全生存期間（OS）の中央値は標準化学療法（パクリタキセル/ドセタキセル/ビンフルニンのいずれか)群7.4ヶ月に対して、キイトルーダ単剤療法群10.3ヶ月と有意に延長（ハザード比 [HR] 0.73、P＝0.002）した。以上の結果から、2017年9月28日現在でステージIV尿路上皮がんの二次治療としての有効性が高い科学的根拠を持って証明されているのはキイトルーダである。以上のように、同じステージIV非小細胞肺がんの一次治療においてはキイトルーダが有効であり、ステージIV頭頚部がんの二次治療においてはオプジーボが有効であり、ステージIV胃がんの標準治療後の治療においてはオプジーボが有効であり、ステージIV尿路上皮がんの二次治療においてはキイトルーダが有効であることが、第III相試験の結果で高い科学的根拠を持って証明されている。この4つのがん種以外では、2017年8月29日現在で第III試験の結果が明らかでないためオプジーボとキイトルーダの臨床的な違いを見出すのは難しい。しかし有効性以外では、例えば投与間隔がオプジーボが2週間隔で1回の投与スケジュールであるのに対して、キイトルーダが3週間隔で1回の投与スケジュールで承認されている。有効性においてオプジーボとキイトルーダの2剤に大きな違いがない場合、投与間隔のように患者の通院負担に関係する因子が重要になってくる可能性もある。しかし、2017年7月24日、オプジーボは4週間隔に1回のスケジュールで投与するための販売会社がニボルマブ（商品名オプジーボ）は日本企業の小野薬品であるが、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）は外資系企業のM抗PD-1抗体の薬剤費は国家を破綻するとまで言われるほど高い薬剤となる。例えば、オプジーボを1年間投与すると1人あたり約1500万円から2000万円かかるとされている。これほど高い薬を売り上げれば、さぞかし販売会社の利益は上がると予想できるが、日本は儲かれば儲かった分だけ課税額が増える法人税率を企業に課している。そのため、オプジーボを2016年に1000億円以上売り上げた小野薬品はそれなりの法人税を納めねばならない。一方、外資系企業のMSDはどうかというと、小野薬品と同程度の抗PD-1抗体を売っても同程度の法人税を納める必要はない。上記記事によれば、法人税率と実効税率の格差が国内企業と外資系企業にあるとされる。外資系企業は税金対策をしこしこと実施しているため、結果として同額の薬を売っても国内企業ほど税金を納めてないこととなる。キイトルーダ、オプジーボ等、免疫チェックポイント阻害薬と免疫療法について解説したマンガ「免疫のシゴト」公開免疫療法のマンガ
一方、キイトルーダのkeynote-024試験では、無増悪生存期間（pfs）の中央値がキイトルーダ群10.3ヵ月に対して、化学療法群6.0ヵ月（ハザード比[hr]0.50、p＜0.001）と標準化学療法に対するキイトルーダの有効性が確認された。その効...Copyright ©minacolor inc 2014年に世界初の免疫治療薬として承認され、話題となったオプジーボ。一方で、日本の医療財源が破綻しかねないといわれるほどの高額な治療費（薬価）でも話題となりました。患者さんとしては、もし自分がこの薬を使ったらいくらかかるのか気になるところだと思います。
キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg 添付文書. キイトルーダは「臨床使用時に、適用患者であるかどうか、を薬で確認する」という条件付きの使用である点、つまり、オプジーボは「最終手段」ですが、キイトルーダは条件付きで「第1選択薬」として使えるわけです。がん治療における、第4の治療法として注目を集めている、免疫療法の働きについてまとめたマンガを公開いたします。メディカルアドバイザーを慶応義塾大学医学部先端医科学研究所河上裕先生、監修を北里大学医学部新世紀医療開…記事：山田　創　（加筆・修正・更新：可知　健太）2020.07.032019.07.052018.01.17この記事に利益相反はありません。このサイトは、信頼できる医療・健康情報のための倫理標準である HONcodeの条件を満たしています。がん情報サイト「オンコロ」は3Hメディソリューション株式会社/3Hクリニカルトライアル株式会社が運営しています。オプジーボ、キイトルーダおよびテセントリクなど、5つの免疫チェックポイント阻害薬の違いを6つのがん種別にまとめてみた免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体薬/抗PD-L1抗体薬）とはキイトルーダの今後の適応拡大について. 日常医療のオンラインプラットフォーム薬を買う薬を調べる薬剤師に相談するよく調べられている薬・キーワードおすすめの記事口角炎（こうかくえん）に効く市販薬を薬剤師がピックアップして解説。口角炎に...SNSで大ブレイクの癒やし猫「なごむくん」の限定パッケージが数量限定で発売...薬の名前から探すキーワードから探すがん治療の新薬：キイトルーダの副作用とは？効果や適応疾患についてキイトルーダは、「ヒト化抗ヒトPD-1（ピーディーワン）モノクローナル抗体」という分類の新しいタイプのがんの治療薬です。キイトルーダは活性化T細胞の上にあるPD-1と結びつき、がん細胞のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制をおさえる作用があります。有効成分はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の、点滴などで用いる注射剤です。なお、体の状態によっては、キイトルーダを使用できない場合もあるため、使用については医師と相談する必要があります。キイトルーダは根治切除が不能な悪性黒色腫や、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に効果を発揮します。キイトルーダの用法・用量は以下のとおりです。＜根治切除不能な悪性黒色腫＞通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。＜PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。2017年7月の時点では、キイトルーダは悪性黒色腫という皮膚がんの一種と、非小細胞肺癌という肺がんの一種に効果が認められています。医薬品に新しい適応が追加されるまでには、臨床試験などさまざまな段階があります。臨床試験を繰り返し、安全性が認められて初めて効果があると添付文書に記載することができます。臨床試験は、基本的にはフェーズ1から始まり、フェーズ2、フェーズ3を終えると申請することができ、その後に承認されて初めて適応に追加されます。キイトルーダは適応で認められている悪性黒色腫（皮膚がん）と非小細胞肺がん以外にも、膀胱がんを含む尿路上皮がん、乳がん、胃がんなどさまざまながんへの適応を申請している段階です。今後の適応に期待ができる薬です。キイトルーダは、有効成分のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応が起こることでさまざまな副作用が起こる可能性があります。中には命に関わる副作用もあり、今までの抗がん剤治療とは異なる副作用への対策が求められます。国内の臨床試験では、症例中81%に副作用が認められました。主な副作用は、そう痒症、斑状丘疹状皮疹、倦怠感です。キイトルーダの使用では、特に以下のような副作用に注意する必要があります。自覚症状があるものもあれば、自覚症状がほとんどなく検査値の異常により発覚することが多い副作用もあります。副作用の症状が進行すれば命に関わる危険性もあるため、あらかじめ副作用の種類を本人も家族も知っておくことで、早期発見と早期対処につながります。・間質性肺疾患新たながん治療薬としてキイトルーダの他にも、注目を集めているのが「オプジーボ」です。オプジーボは免疫チェックポイント阻害薬として、さまざまな種類のがんに用いられています。どちらも今後の適応拡大が期待される治療薬です。悪性黒色腫＜悪性黒色腫に使用する場合＞＜PD-L1陽性の非小細胞肺がんに使用する場合＞キイトルーダとオプジーボの薬価を体重別に使用したとして比較すると、年間使用量は以下のようになります。100mgあたりの薬価はキイトルーダの方が高額となっていますが、キイトルーダとオプジーボでは用法用量が異なります。また、高額療養費制度があるため、患者の自己負担はどちらでもあまり変わらないといえます。キイトルーダは近年注目されている新しいタイプのがん治療薬です。メカニズムが異なる分効果への期待も高まりますが、副作用への対策も求められています。本人だけでなく家族も副作用を正しく知って、早期発見と早期対処につなげましょう。関連記事がん治療の新時代を牽引していると言われているオプジーボ。がん治療薬キイトルーダについて現役薬剤師監修のもとわかりやすく解説。新しいメカニズムで効果が期待されるキイトルーダの、知っておきたい副作用の特徴を詳しく掲載します。

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